岗位职责：

1.严格按照岗位SOP进行操作，按规定线路和时间定期巡回锅炉设备及仪器仪表运行情况，如发现缺陷或设备故障，必须采取措施予以排除，并及时上报；准时作好各项记录；

2.设备维修和维保时，协同维修或维保人员对问题进行处理；设备发生故障或导致不能运行，要及时排除故障，不能排除时，应立即向上级领导上报；

3.全面负责锅炉的开、停操作和运行中的监视与调整工作，负责蒸汽的合理调配与责任区内卫生工作，保证锅炉的安全经济运行；

4.负责运行设备的巡视（如安全阀可靠性）确保锅炉安全运行；

5.负责节能降耗相关能源仪表统计工作；

6.协助污水岗位进行节假日、夜间巡视；

7.严格控制物资消耗，做好备品备件管理工作；

8.负责岗位区域的卫生及设备清洁工作

9.新人员的岗位专业知识培训；

10.完成上级安排的其他临时任务。

任职资格：

1.学历要求：中专及以上学历；

2.专业要求：电气与机电相关专业；

3.工作经验：1年以上相关经历；

4.技能要求：锅炉操作资格证，水质化验证

岗位职责：

1. 负责项目调研，完成中外文献、药典等资料的查阅与检索；

2. 负责原料药、制剂分析方法的开发和方法学验证/转移，完成药品的质量研究及稳定性

研究；

3. 负责安排分析团队工作，拟定研发项目计划方案，监督计划的执行并有效控制进度。

4. 参与质量标准的制定，以及相关注册申报文件的起草。

5. 参与实验室 SOP 规程的创建及完善，确保符合 FDA 法规要求。

6. 协助实验室日常管理及 OOS 和偏差的调查。

7. 负责实验仪器设备进行日常管理和维护。

任职要求：

1. 本科及以上学历，药学、药物分析、分析化学等相关专业；

2. 具有5年以上分析方法开发工作经验；有药企 cGMP 工作经验者优先；

3. 主导过研发项目的分析方法开发工作，具有多种剂型分析方法开发经验者优先；

4. 能够熟练阅读中英文文献，检索并翻译国内外技术资料，独立开展药品质量标准研究；

5. 熟练掌握 HPLC、GC、ICP-MS、紫外、红外等各种分析仪器的使用与维护；

6. 了解药品的申报流程、药品检验与注册，能够控制项目的研究进度；

7. 具有较强的分析专业知识，良好的协调沟通能力，责任心强，有敬业精神，热衷于从事

药物分析的研发工作。

岗位职责：

1.严格按照岗位SOP进行操作，负责纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽发生器 、空调、电制冷机组、压空、臭氧等设备的操作和故障排除，并做好设备运行、点检记录，并负责每月归档；

2.按操作SOP规定对纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水进行取样，并及时对水样进行常规项目的检验，按实做好水质检验记录；

3.负责对初、中效、高效进行更换、机箱的清洁工作，及时做好记录，并汇总存档；

4.严格控制物资消耗，做好备品备件管理工作；

5.负责厂房相关检测的周期性工作；

6.负责岗位区域的卫生及设备清洁工作

7.负责GMP相关文件起草与修订工作；

8.新人员的岗位专业知识培训；

9.完成上级安排的其他临时任务。

任职资格：

1.学历要求：中专及以上学历；

2.专业要求：化工与机电相关专业；

3.工作经验：1年以上公用工程设备操作维护相关经历；

4.技能要求：熟悉Word、Execl等相关软件。

岗位职责

1、严格按照GMP的要求和及相关操作规程进行生产操作。

2、能够熟练操作铝塑包装线、瓶包装线，具备排除常见故障的能力。并可进行FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等相关工作。

3. 严格按照相关SOP操作生产设备，对设备进行维护保养，确保设备安全运行。

4．按要求及时、真实的填写批生产记录和相应的辅助记录。

5. 能够独立完成本岗位相关文件的起草。

6. 按时完成本岗位的批记录、辅助记录的归档。

7．完成上级领导安排的其他工作。

岗位要求：

1. 全日制大专及以上学历，药学及机械相关专业优先考虑。

2．3年以上包装岗位操作工作经验。

3．熟悉药品GMP相关知识要求，参与过口服固体制剂GMP认证，有FDA认证经验优先。

4．掌握如Office等常用办公软件。

5．良好的沟通和协调能力以及团队意识。

6．执行能力强，责任心强，诚实敬业，抗压力强，适应加班。

岗位职责：

1、能够熟练操作胶囊充填机，具备排除常见故障的能力；参与过岗位相关设备的FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等验证工作。

2、能够独立完成本岗位相关文件的起草。

3、能够安全、有序的完成本班组生产任务，并确保各项操作均按照相关SOP执行。

4、规范填写本工序的生产记录、辅助记录、凭证及单据，负责记录的初审并及时上交。

任职资格：

1.大专及以上学历，药学及机械相关专业优先考虑。

2．3年以上充填岗位操作工作经验。

3．掌握如Office等常用办公软件。

4．执行能力强，责任心强，诚实敬业，抗压力强，适应加班。

5．熟悉药品GMP相关知识要求，参与过口服固体制剂GMP认证，有FDA认证经验优先。

职责描述：

1、负责公司新建厂房的网络建设和管理。

2、负责公司IT系统维护，含电子邮件系统，钉钉系统、门禁系统、监控系统等。

3、保障公司数据中心机房的日常运维，定时备份、把控数据安全及数据库优化，权限设置。

4、保证公司各基础办公软件和硬件、网络、服务器等正常运行，保障正常办公需求。

5、IT类资产、配件的采购、安装、维护管理。

6、起草公司信息管理相关制度。

任职要求：

1、本科以上学历，计算机相关专业。

2、5年以上IT工作经验，拥有医药企业3年以上IT运维经验优先。

3、精通常用的软硬件知识，具有Cisco、华为、H3C等防火墙、路由器和交换机等网络设备的调试管理经验，可独立进行排错维护。

4、熟悉信息安全，对网络安全、终端安全、数据安全、应用安全等具备丰富的管理经验。

5、有一定的文字功底，可以编写管理文档、操作手册等。

6、善于沟通，诚实可靠，具备良好的团队合作精神，有高度的责任感以及良好的服务意识。

岗位职责：

1. 负责公司质量保证管理工作，包括通过美国FDA GMP 与中国GMP质量管理体系；

2. 确保公司质量体系的建立、实施和保持，履行质量否决权；

3. 负责制订相关质量方针与作业标准程序；

4. 组织企业质量体内部自检与外部质量审计；

5. 负责验证以及药品不良反应报告、处理客户投诉、CAPA 及产品召回等质量管理活动，并跟踪质量体系的改进；

6. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

7. 参与公司建设期间相关供应商审计、生产工艺设备、机电净化的选型和技术谈判，从质量保证角度做好风险评估和控管。

8. 参与确定供货商的评审结果，控制管理供货商的供货质量和成本改善；

9. 参与对新产品、新工艺材料的接收、验证和改进现有工艺，审核技术档案；

10. 深入生产现场，做好生产现场的风险分析及控管，调节质量纠纷，调查分析重大质量事故并提出解决方案；

11. 依据公司政策与相关法规做好公司质量监督之责任；

12. 负责公司整体GMP 法规知识的现场培训及质量人员现场管理的技能培训；

13. 与相关药监法规单位保持良好互动关系与协作，搭建好公司与法规单位技术问题的咨询平台。

任职要求：

1. 具有至少药学或相关专业本科以上学历；

2. 具有至少五年从事药品生产和质量现场管理的实践经验，从事过药品无菌制剂生产过程控制和质量检验工作；

3. 参与过新建工厂的设备选型、风险评估、设备验证等具体工作；

4. 有能力起草和审批无菌制剂、口服制剂、BFS等剂型的相关验证方案；

5. 对中国GMP、FDA 及EU 等法规具有深入的了解及足够的应用知识；

6. 有通过美国FDA 药厂查厂经验优先；

7. 具有良好的沟通协调能力，很强的执行力，丰富的管理经验，公共处理、应变能力强；

8. 中英文说写能力优异优先。

岗位职责：

1、按照操作规程，执行文件的受控，复印，分发，存档，回收，销毁；

2、负责文件编号管理，文件格式审核；

3、负责GMP记录的分发，回收，归档。

4、负责GMP相关档案的归档保存，借阅管理；

5、负责组织培训相关工作，包含培训记录准备，培训通知，培训教材的收集等

6、负责员工培训档案的整理，归档保存；

7、完成上级领导交代的其他任务；

岗位要求：

1、药学相关专业本科学历，可应届毕业生。

2、了解文件资料保管所需要的条件、环境，做好文件资料保管的安全性；

3、有较强的制度规定写作能力及监督执行能力，具备良好沟通协调能力和服务意识，工作认真负责，有较好保密意识。

岗位职责：

1.负责外部维修和维保人员的安排及相关协调工作，负责维修、保养、维护工作人员的安全，保证不出现安全事故及工艺设备进行巡检

2.负责制定维护保养计划，按计划执行维保工作，确保设备正常运行；

3.负责设备备品备件管理，并根据每月所需的备品备件清单，制定采购计划；

4.严格控制维修成本，及时做好维修、保养记录，并按规定进行分类存档；

5.参与各项技术攻关（包括提高设备可靠性、合理性、节能降耗）活动，并不断提高业务水平；

6.负责对车间新进人员岗位知识的培训与安全检查工作；

7.协助部门计量仪表拆卸、安装与OA报修工作；

8.负责GMP相关文件起草与修订工作；

9.完成上级安排的其他临时任务。

任职资格：

1.学历要求：大专及以上学历；

2.专业要求：自动化与机电相关专业；

3.工作经验：3年以上设备操作维护管理相关经历；

4.技能要求：熟悉Word、Execl及CAD等相关软件。

岗位职责：

1. 负责外部维修和维保人员的安排及相关协调工作，负责维修、保养、维护工作人员的安全，保证不出现安全事故及公用设备进行巡检；

2. 制定维护保养计划，按计划执行维保工作，确保设备正常运行；

3. 每月根据所需的物料制定详尽的采购计划，并及时将计划上报；

4. 严格控制维修成本，及时做好维修、保养记录，并按规定进行分类存档；

5. 参与各项技术攻关（包括提高设备可靠性、合理性、节能降耗）活动，并不断提高业务水平；

6. 负责对车间新进人员岗位知识的培训与安全检查工作；

7. 协助部门计量仪表拆卸、安装与OA报修工作；

8. 负责GMP相关文件起草与修订工作；

9. 完成上级安排的其他临时任务。

任职资格：

1.学历要求：大专及以上学历；

2.专业要求：自动化与机电相关专业；

3.工作经验：3年以上设备操作维护管理相关经历；

4.技能要求：熟悉Word、Execl及CAD等相关软件。

岗位职责：

1.参与验证体系文件的起草。

2.监督验证体系相关文件的执行情况。

3.按验证体系文件进行验证方案、验证报告编号的发放、验证偏差编号的发放、验证相关资料的整理归档。

4. 负责厂房设施、设备和系统URS的审核。

5. 负责厂房设施、公用系统、验证仪器、温度设备的确认与验证的实施。

6. 负责工艺验证、清洁验证活动的实施。

7. 参与生产设备、分析仪器的确认与验证方案的审核，验证实施的指导和监督，验证报告的审核。

8. 参与计算机化系统验证、分析方法确认/验证的方案审核，验证实施、指导和监督，验证报告的审核。

9. 参与验证活动相关风险评估报告的起草和审核。

10. 参与验证活动的年度回顾。

11. 参与验证活动中的变更、偏差的调查和评估，变更内容和CAPA的跟进。

12. 完成领导安排的其他工作。

任职资格：

1. 学历要求：大专及以上。

2. 专业要求：药学相关专业。

3. 经验要求：具有三年及以上药品生产和质量相关工作经验，熟练操作验证仪器。

4. 专业知识：具有口服固体制剂、滴眼剂和水针剂相关的制剂知识；熟悉设备确认、清洁验证、工艺验证的实施方法及要点；熟悉国内外验证相关法规及指南要求，了解药品相关政策法规，掌握GMP知识。

岗位职责：

1. 负责原辅料和成品的理化检验；

2. 负责确保检验过程符合GMP要求；

3. 负责检验仪器的日常维护；

4. 负责完成上级安排的其他工作。

任职资格：

1. 大专及以上学历，药学或化学分析等相关专业；

2. 实验室分析工作经验2年以上；

3. 熟悉HPLC,GC,IR,ICP-MS等仪器操作；

4. 有较强的组织、沟通和协调能力；

5. 工作认真负责，注重细节，动手能力强。

岗位职责：

1. 负责公用系统设备SIA、CCA、RA、计算机化系统评估工作，牵头设备操作维护SOP的起草、升级工作，状态标识管理和GMP确认工作；

2. 参与公用系统设备各阶段FAT工厂验收、开箱验收、SAT现场验收、质保期到期验收等的验收工作；

3. 严格按照岗位SOP进行操作，负责纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽发生器 、空调、电制冷机组、压空、臭氧等设备的操作和故障排除，并做好设备运行、点检记录，并负责每月归档；

4. 负责对初、中效、高效进行更换、机箱的清洁工作，及时做好记录，并汇总存档；

5. 负责设备备品配件实行安全库存管理工作，做好生产岗位、维修岗位的维护维修工具、耗材、劳保用具的成本管理工作；

6. 负责车间水、电、气等公用介质正常供应，做好各设备验证、回顾及车间GMP相关体系变更、偏差的发起、调查、处理；

7. 统计和审核分析设备故障率、车间能耗，通过流程优化、技术改造或系统更新措施降低设备故障率，降低设备能耗；

8. 负责对车间操作人员进行设备结构原理、操作、维护的培训，监督、指导操作人员按实做好操作、维护、设备点检和记录填写工作负责厂房相关检测的周期性工作；

9. 负责GMP相关文件起草与修订工作；

10. 新人员的岗位专业知识培训；

11. 完成上级安排的其他临时任务。

任职资格：

1. 学历要求：中专及以上学历；

2. 专业要求：化工与机电相关专业；

3. 工作经验：2年以上公用工程设备操作维护管理相关经历；

4. 技能要求：熟悉office、Word办公软件及CAD制图软件。

岗位职责：

1、能够熟练操作压片机，具备排除常见故障的能力；参与过岗位相关设备的FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等验证工作。

2、能够独立完成本岗位相关文件的起草。

3、能够安全、有序的完成本班组生产任务，并确保各项操作均按照相关SOP执行。

4、规范填写本工序的生产记录、辅助记录、凭证及单据，负责记录的初审并及时上交。

任职资格：

1.大专及以上学历，药学及机械相关专业优先考虑。

2．3年以上压片岗位操作工作经验。

3．掌握如Office等常用办公软件。

4．执行能力强，责任心强，诚实敬业，抗压力强，适应加班。

5．熟悉药品GMP相关知识要求，参与过口服固体制剂GMP认证，有FDA认证经验优先。

岗位职责：

1、能够熟练操作包衣机，具备排除常见故障的能力；参与过岗位相关设备的FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等验证工作。

2、能够独立完成本岗位相关文件的起草。

3、能够带领班组人员安全、有序的完成本班组生产任务，并确保各项操作均按照相关SOP执行。

4、规范填写本工序的生产记录、辅助记录、凭证及单据，负责记录的初审并及时上交。

5、负责本工序人员及物料的管理，防止差错及混淆事件的发生。

任职资格：

1.大专及以上学历，药学及机械相关专业优先考虑。

2．3年以上包衣岗位操作工作经验。

3．掌握如Office等常用办公软件。

4．执行能力强，责任心强，诚实敬业，抗压力强，适应加班。

5．熟悉药品GMP相关知识要求，参与过口服固体制剂GMP认证，有FDA认证经验优先。

岗位职责：

1、能够熟练操作湿法制粒、干法制粒、流化床等生产设备，具备排除常见故障的能力；参与过岗位相关设备的FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等验证工作。

2、能够独立完成本岗位相关文件的起草。

3、能够带领班组人员安全、有序的完成本班组生产任务，并确保各项操作均按照相关SOP执行。

4、规范填写本工序的生产记录、辅助记录、凭证及单据，负责记录的初审并及时上交。

5、负责本工序人员及物料的管理，防止差错及混淆事件的发生。

任职资格：

1.大专及以上学历，药学及机械相关专业优先考虑。

2．3年以上制粒岗位操作工作经验。

3．掌握如Office等常用办公软件。

4．执行能力强，责任心强，诚实敬业，抗压力强，适应加班。

5．熟悉药品GMP相关知识要求，参与过口服固体制剂GMP认证，有FDA认证经验优先。